3 câu hỏi cần trả lời khi đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam

Trang thiết bị y tế bao gồm các thiết bị liên quan đến sức khỏe con người nên việc kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc ngành, nghề kinh doanh có điều kiện được quy định theo pháp luật Việt Nam. Do đó việc đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam phải tuân theo một số thủ tục nhất định.

Sau đây là 3 câu hỏi cần trả lời để đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam.

Tại sao đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam lại quan trọng?

Trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu dùng cho hoạt động cấy ghép, thuốc thử và dung dịch hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp với nhau theo hướng dẫn của chủ sở hữu để con người sử dụng nhằm mục đích chẩn đoán, phòng ngừa, giám sát, điều trị và loại bỏ bệnh tật hoặc bù đắp nỗi đau.

Đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam có ý nghĩa hết sức quan trọng vì một số lý do chính như sau:

Tuân thủ quy định về nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế

Việt Nam có các quy định nghiêm ngặt về nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế. Các thiết bị y tế đóng một vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chúng là ưu tiên hàng đầu. Đăng ký nhập khẩu giúp đảm bảo các thiết bị y tế vào thị trường Việt Nam đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết.

Đảm bảo an toàn cho người bệnh

Các thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tinh thần của bệnh nhân. Đăng ký nhập khẩu giúp xác minh chất lượng, hiệu suất và độ an toàn của các thiết bị này, giảm nguy cơ sản phẩm không đạt tiêu chuẩn hoặc không an toàn đến tay bệnh nhân. Điều này bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của người dân Việt Nam.

Đảm bảo chất lượng thiết bị y tế

Đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam yêu cầu nhà sản xuất và nhập khẩu phải tuân thủ các quy trình và tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng đã được thiết lập. Điều này thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế chất lượng cao tại Việt Nam, góp phần mang lại kết quả điều trị tốt hơn cho người bệnh và cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Truy xuất nguồn gốc dễ dàng

Đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam xác lập hồ sơ rõ ràng về các thiết bị y tế vào nước này. Khả năng truy xuất nguồn gốc này hỗ trợ việc thu hồi sản phẩm, giám sát các tác dụng phụ và theo dõi chuỗi cung ứng, đảm bảo phản ứng nhanh chóng với mọi vấn đề hoặc mối lo ngại về an toàn có thể phát sinh.

Trách nhiệm giải trình

Việc đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam buộc các nhà sản xuất và nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về các thiết bị y tế mà họ giới thiệu vào thị trường Việt Nam. Nó cung cấp một khuôn khổ pháp lý để giải quyết các hành vi không tuân thủ, gian lận hoặc phi đạo đức, đảm bảo rằng những người chịu trách nhiệm phải có nghĩa vụ trách nhiệm pháp lý.

Niềm tin đối với công chúng

Quy trình đăng ký nhập khẩu hiệu quả sẽ nâng cao niềm tin của công chúng vào hệ thống chăm sóc sức khỏe. Khi bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể tin tưởng vào chất lượng và độ an toàn của các thiết bị y tế, điều đó sẽ thúc đẩy niềm tin vào toàn ngành chăm sóc sức khỏe.

Yêu cầu pháp lý

Nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế mà không có đăng ký hợp lệ là bất hợp pháp tại Việt Nam. Vi phạm các quy định này có thể bị phạt tiền, tịch thu sản phẩm và thậm chí là hành động pháp lý. Do đó, việc tuân thủ các yêu cầu đăng ký nhập khẩu là bắt buộc.

Tiếp cận thị trường

Nếu không đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế phù hợp tại Việt Nam, các doanh nghiệp không thể tiếp cận thị trường thiết bị y tế Việt Nam, một lĩnh vực đang phát triển và sinh lợi. Việc đăng ký cho phép các công ty khai thác thị trường này và mở rộng cơ hội kinh doanh của họ.

Nhìn chung đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam đóng vai trò là biện pháp bảo vệ quan trọng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo chất lượng và an toàn của thiết bị y tế cũng như duy trì tính toàn vẹn của hệ thống chăm sóc sức khỏe. Đó là yêu cầu pháp lý mà các doanh nghiệp phải tuân thủ để có thể tham gia vào lĩnh vực quan trọng này của nền kinh tế Việt Nam.

Đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam như thế nào?

Phân loại thiết bị y tế

Để đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, trước hết doanh nghiệp cần phân loại thiết bị y tế.

Thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam sẽ được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến việc thiết kế kỹ thuật và sản xuất thiết bị y tế đó.

Căn cứ Nghị định số 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế được phân thành 2 nhóm sau và được chia thành 4 loại như sau:

– Loại 1 gồm có Loại thiết bị y tế là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Loại 2 bao gồm thiết bị y tế Loại B, C và D, trong đó

+ Trang thiết bị y tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp hơn;

+ Trang thiết bị y tế loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình trên;

+ Thiết bị y tế loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại thành hai mức độ rủi ro trở lên thì áp dụng phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ năng lực thực hiện theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, pháp luật Việt Nam công nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan quản lý có thẩm quyền của các nước khác thực hiện như Hàn Quốc, Nhật Bản,… trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc của quốc gia có liên quan đến việc phân loại trang thiết bị y tế. áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự như hệ thống của Việt Nam.

Công bố tiêu chuẩn

Sau khi phân loại trang thiết bị y tế, doanh nghiệp công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Thủ tục này đảm bảo thiết bị y tế mà doanh nghiệp có nhu cầu kinh doanh được phép phân phối tại Việt Nam.

Những yêu cầu khác

Ngoại trừ trang thiết bị y tế loại A, để bán trực tiếp trang thiết bị y tế đến tay người tiêu dùng, doanh nghiệp cần đảm bảo yêu cầu về nhân sự cũng như yêu cầu về cơ sở vật chất theo quy định của pháp luật, ví dụ:

Cơ sở kinh doanh phải có nhân viên có trình độ chuyên môn kỹ thuật để thực hiện việc hướng dẫn lắp đặt, sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ chuyên môn kỹ thuật y tế hoặc dược y hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ cao đẳng trở lên, được đào tạo chuyên ngành phù hợp với loại trang thiết bị y tế cơ sở mua.

Cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị kho có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế cần bảo quản. Kho phải thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, cách ly với các nguồn gây ô nhiễm và có các thiết bị bảo quản khác theo yêu cầu quy định.

Ngoài ra, cơ sở kinh doanh phải có phương tiện vận chuyển phù hợp để vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở kinh doanh đến nơi nhận. Trường hợp không có kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thì phải ký hợp đồng với cơ sở có đủ điều kiện về kho bảo quản, vận chuyển trang thiết bị y tế.

Làm cách nào để điều hướng việc đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế trong bối cảnh pháp lý của Việt Nam?

Một công ty luật ở Việt Nam có thể đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện quy trình đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế phức tạp tại Việt Nam. Nhập khẩu thiết bị y tế vào thị trường Việt Nam đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và tuân thủ các yêu cầu pháp lý khác nhau, khiến chuyên môn pháp lý trở nên không thể thiếu trong lĩnh vực này.

Đầu tiên, một công ty luật đáng tin cậy chuyên về chăm sóc sức khỏe và các vấn đề pháp lý có thể giúp khách hàng hiểu rõ những rắc rối của việc đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam. Họ có thể cung cấp hướng dẫn chi tiết về các yêu cầu cụ thể, tài liệu và thủ tục cần thiết để có được sự chấp thuận cần thiết từ các cơ quan có liên quan.

Một trong những dịch vụ chính mà công ty luật có thể cung cấp là giúp khách hàng phân loại thiết bị y tế theo quy định của Việt Nam, đảm bảo rằng chúng được phân loại chính xác thành thiết bị y tế Loại A, B, C hoặc D. Việc phân loại này là một bước quan trọng vì nó xác định các yêu cầu và tiêu chuẩn đăng ký tiếp theo phải được đáp ứng. Công ty luật cũng có thể hỗ trợ đánh giá xem kết quả phân loại của các nước khác có được công nhận ở Việt Nam hay không dựa trên các điều ước, thỏa thuận quốc tế.

Hơn nữa, công ty luật có thể hỗ trợ khách hàng chuẩn bị và nộp các hồ sơ cần thiết để đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam. Điều này bao gồm việc chuẩn bị đơn đăng ký, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và đảm bảo rằng tất cả các tài liệu đều đầy đủ và chính xác. Họ có thể thay mặt khách hàng liên hệ với các cơ quan quản lý để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình đăng ký, giúp giải quyết mọi thách thức hoặc thắc mắc tiềm ẩn có thể phát sinh.

Ngoài ra, công ty luật có thể tư vấn cho khách hàng về việc tuân thủ các yêu cầu về nhân sự và cơ sở vật chất, đảm bảo mặt bằng kinh doanh, kho bãi và phương tiện vận chuyển đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý do cơ quan chức năng Việt Nam đặt ra. Họ có thể hỗ trợ soạn thảo hợp đồng với các cơ sở bên thứ ba có thể liên quan đến việc lưu trữ và vận chuyển nếu cần.

Một công ty luật tại Việt Nam chuyên đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam có thể cung cấp những hỗ trợ và hướng dẫn pháp lý vô giá trong toàn bộ quá trình. Chuyên môn của họ trong việc điều hướng bối cảnh pháp lý, đảm bảo tuân thủ và hỗ trợ tương tác với các cơ quan quản lý có thể giúp các doanh nghiệp đưa thiết bị y tế của họ vào thị trường Việt Nam thành công đồng thời giảm thiểu rủi ro và sự chậm trễ.

Công ty Luật TNHH ANT (ANT Lawyers)

Là công ty luật Việt Nam cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp tại Việt Nam. ANT Lawyers do các luật sư và cộng sự có kinh nghiệm và chuyên môn cao về pháp lý điều hành. Các lĩnh vực tư vấn pháp lý gồm kinh doanh, thương mại, tranh chấp,…

Click Below For English Version

Medical Device Import Registration in Vietnam: 3 Questions to Answer?